30萬(wàn)級(jí)潔凈車間動(dòng)態(tài)條件下沉降菌菌落個(gè)數(shù)是多少？

30萬(wàn)級(jí)潔凈車間在很多地方與其它等級(jí)都會(huì)有所不同，比如一些換氣次數(shù)、壓差、沉降菌等等，但是這種等級(jí)在動(dòng)態(tài)條件下運(yùn)行具體的菌落個(gè)數(shù)是多少？下面中凈為大家解答。

30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間在動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)下，它的沉降菌（cfu/皿）菌落為30。其他規(guī)范則是：換風(fēng)：300000級(jí)≥10次/h；壓力差：主生產(chǎn)車間對(duì)鄰近屋子≥5Pa；均值風(fēng)力：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s；溫度冬天＞16℃；夏天＜26℃;起伏±2℃；環(huán)境濕度45－65%；GMP顆粒劑生產(chǎn)車間環(huán)境濕度在50%上下為宜；電子器件生產(chǎn)車間環(huán)境濕度略高以防造成靜電感應(yīng)。噪音≤65dB（A）；新風(fēng)系統(tǒng)填補(bǔ)量是總送排風(fēng)量的10%－30%;光照強(qiáng)度300LX。

沉降菌檢測(cè)前，被檢測(cè)潔凈車間的溫度濕度須做到要求的規(guī)定，負(fù)壓差、換風(fēng)、空氣流速務(wù)必操縱在性能指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)。用人眼立即記數(shù)，隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗(yàn)，有無(wú)忽略。若細(xì)胞培養(yǎng)皿上面有兩個(gè)或兩個(gè)之上的菌落重合，可辨別時(shí)仍以兩個(gè)或兩個(gè)之上的菌落記數(shù)。記數(shù)時(shí)一般散射光于細(xì)胞培養(yǎng)皿反面或反面認(rèn)真觀察，不必漏計(jì)細(xì)胞培養(yǎng)皿邊沿生長(zhǎng)發(fā)育的菌落。

三十萬(wàn)級(jí)是我國(guó)才有的物品，十萬(wàn)級(jí)FDA、歐盟國(guó)家及ISO14644有關(guān)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的指標(biāo)值都沒有規(guī)定，僅有萬(wàn)級(jí)之上才有。說(shuō)白了動(dòng)態(tài)是：在一切正常生產(chǎn)制造情況下，規(guī)定生產(chǎn)制造用原材料置放于清潔房間內(nèi)、生產(chǎn)制造主題活動(dòng)一切正常開展，工作人員在職狀況下開展動(dòng)態(tài)檢測(cè)和監(jiān)管。

沉降菌檢測(cè)前，被檢測(cè)凈化室（區(qū)）早已過(guò)消毒殺菌。殺菌后的培養(yǎng)液制冷至約60℃，在萬(wàn)級(jí)凈化室中的千級(jí)超凈工作臺(tái)上，無(wú)菌操作原則規(guī)定下將殺菌過(guò)的培養(yǎng)液散裝于細(xì)胞培養(yǎng)皿中，每一個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)皿約50mL，制冷凝結(jié)后便可應(yīng)用。

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