b級gmp廠房是幾級潔凈廠房？

現(xiàn)在的gmp廠房可不再是根據(jù)以前的數(shù)字來叫了，而是有了新的字母叫法，當然它們也是可以通用的，只是了解分為對應(yīng)著什么，B級的是幾級潔凈廠房？下面中凈來詳細為大家解答。

藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度（二零一零年修定）》(新版本GMP)于二零一一年8月1日起實施，新版本GMP選用了歐盟國家和全新WHO的A、B、C、D分級規(guī)范，并對無菌檢測藥物生產(chǎn)制造的潔凈度級別明確提出了十分實際的規(guī)定。

gmp廠房A級為單邊流，不考慮到換風；B級換風超過50次；C級換風超過25次；D級換風超過15次。理論上是A級相匹配100級，C級相匹配10000級，D級相匹配100000級，B級靜態(tài)數(shù)據(jù)相匹配100級，B級動態(tài)性沒有相匹配。

潔凈廠房可分成下列個級別：A級高危實際操作區(qū)，如：罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶、開放式安瓿瓶、開放式西林瓶的地區(qū)及無菌檢測安裝或聯(lián)接實際操作的地區(qū)。一般 用層.流工作臺（罩）來保持該區(qū)域的自然環(huán)境情況。層.流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱排風，風力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。需有數(shù)據(jù)信息證實層.流的情況并須認證。在密閉式的防護操作器或手套箱內(nèi)，可應(yīng)用單邊流或較低的風力。B級指無菌檢測配置和罐裝等高危實際操作A級區(qū)所處的情況地區(qū)。C級和D級指生產(chǎn)制造無菌檢測藥物全過程中關(guān)鍵程度低的潔凈實際操作區(qū)。

清潔等級一般分成100級、1000級、10000級、100000級，如今二零一零年版的GMP潔凈車間早已無需這一稱呼了，分成ABCD級別，各自相對性應(yīng)于98版的好多個級別，根據(jù)檢驗地區(qū)內(nèi)的浮塵顆粒數(shù)、落菌數(shù)、地基沉降均數(shù)點評清潔級別，每個級別有不一樣的規(guī)定，清潔等級分靜態(tài)數(shù)據(jù)、動態(tài)性二種。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“b級gmp廠房對應(yīng)等級”，希望能對您有所幫助。由于它們的標準都是一樣，只是叫法不同而已，因此我們對這幾個有詳細了解即可。

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