廠房經(jīng)過gmp后要不要再驗證？

很多時候會遇到廠房通過了GMP后還要不要驗證的問題，因為我們并不了解這些相關(guān)要求，只是想著這樣做是否合適，能不能達到標(biāo)準(zhǔn)。下面中凈來和大家一起探討。

GMP認(rèn)證是已過，可是便是消防安全規(guī)定大家門的開閉方位必須更改，之前是向里開，說不利脫險，消防安全規(guī)定向外開。廠房改動必須再去藥品監(jiān)督管理局辦理備案的，并且要做風(fēng)險評價，改建也要再次過環(huán)境評價。

運作確定是實驗并證明機器設(shè)備（或設(shè)備）的每一部分及總體能在預(yù)估的及設(shè)計方案范疇內(nèi)精確地運作，并能徹底做到要求的性能指標(biāo)和應(yīng)用規(guī)定。特性確定足作最終的分辨，足實驗并證明廠房．機器設(shè)備(或設(shè)備)對生產(chǎn)制造的可接受性，它具備生產(chǎn)制造仿真模擬特性，在生產(chǎn)工藝具體指導(dǎo)下開展具體試產(chǎn)。

如果是徹底單獨的自然一點難題都沒有，哪根線根據(jù)GMP認(rèn)證了，這條就可以生產(chǎn)制造了。那一條只有閑置不用。假如這兩道公共系統(tǒng)軟件是用的一個得話，那還得看兩道是否對您的公共系統(tǒng)軟件擁有 立即或間接性的危害，如果有，我本人覺得就不能獨立認(rèn)證。由于你的公共系統(tǒng)軟件驗證是包括兩道的2個地區(qū)的。

假如僅僅小的修改，不用再對廠房開展上報，廠房與設(shè)單驗證的具體內(nèi)容是廠房空間布局、HVAC系統(tǒng)軟件和水系統(tǒng)軟件。在廠房驗證中，理應(yīng)十分注意這些危害工作環(huán)境潔凈度等級的獨特要素，如不銹鋼傳遞窗、傳送帶等位置的氣旋方位．風(fēng)力及屋子壓力差對將來生產(chǎn)制造產(chǎn)生的危害。有時候需要在機器設(shè)備非運作情況開展一些必需的檢測為將來的加工工藝驗證打下基礎(chǔ)。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“廠房經(jīng)過gmp驗證后的疑問”，希望能對您有所幫助。只要達到了所有的要求，是不需要再做其它工作的，當(dāng)然如果必須要求也沒辦法。

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